中国新冠疫苗已启动国际临床Ⅲ期试验,中国疫苗企业年底将生产一亿剂新冠疫苗

        目前,新冠病毒还在全球范围内持续肆虐。抗击新冠病毒一个最重要的盾牌就是疫苗,世卫组织8月底公布的数据显示,目前在新冠疫苗研发这条“赛道”上,涌入了共170多款候选者,其中的大多数尚处于发现和临床前阶段,只有极少数几款候选疫苗迈入了Ⅲ期临床试验阶段,有希望能够在全球范围内率先面世。

  我国的新冠疫苗研制一直走在全球的前列,眼下,它们的研发和临床试验进行到哪一步了?我们什么时候才能打上安全的疫苗呢?

 

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中国疫苗企业年底将生产一亿剂新冠疫苗

  一款疫苗,从实验室走向市场,要经过三次临床试验。I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

  II 期临床试验为治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

  Ⅲ期临床试验为治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

  目前科兴控股生物技术有限公司正在进行Ⅲ期临床试验新冠病毒灭活疫苗,同时旗下企业已经提前启动了新冠病毒疫苗的生产计划,而且产能还要扩大。

 

  由于全球新冠疫情紧急,美国、日本和英国先后宣布,对那些在I 、II期临床试验表现较好,大概率会通过Ⅲ期临床的疫苗,正在提前启动采购计划。谁能在最短的时间里,研制出最有效、最安全的疫苗,是全世界都在等待的答案。抢先订购疫苗的背后,是抗击疫情面临的巨大压力。

 

  科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东

  这次新冠肺炎疫情,是1918年大流感以来全球最严重的传染病大流行,是第二次世界大战结束以来最严重的全球公共卫生突发事件,其复杂性、艰巨性前所未有,对全球经济社会发展的冲击前所未有。面对突如其来的新冠肺炎疫情,党中央统筹全局、果断决策,坚持把人民生命安全和身体健康放在第一位,第一时间组织协调央企、国企、民企的科研力量,从灭活疫苗、亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗等几种技术路径,展开了疫苗研发的攻坚战。科兴控股旗下的科兴中维就是疫苗研发战役中参战的一员,拿到病毒毒株后,研发人员经过反复论证,最终选择了做灭活疫苗的技术路线。

 

  北京科兴中维生物技术有限公司高强告诉央视财经《经济半小时》记者,以往研发疫苗需要10个依次进行的步骤,每个步骤用时2个月的话,串联起来就需要20个月,但在全球疫情肆虐的时刻,为了尽快研发出疫苗,企业这次是同时并联启动了10个步骤的研发。

 

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记者获准进入武汉 P4 实验室 近距离记录疫苗研发

  △央视财经《经济半小时》栏目视频

  在距离北京一千多公里的武汉,中科院武汉病毒研究所也正在对新冠病毒进行更进一步的研究,从2019年12月31日拿到病毒样本到现在,科研人员已经奋战了9个月的时间。

 

  中国科学院武汉病毒研究所

  生物安全实验室是依据安全防护等级的不同进行分级,等级和安全性最高的生物安全实验室,被称为病毒研究领域的“航空母舰”。武汉国家生物安全(四级)实验室,是目前亚洲第一个正式投入运行的P4实验室。整个实验室由更衣区、缓冲区、消毒区、核心区组成。

 

  P4实验室

 

  中国科学院武汉病毒研究所副研究员杨兴娄

  在核心区,科研人员身穿类似于宇航员航空服一样的正压防护服,正在忙碌地进行着新冠病毒中和抗体临床试验,用来评估疫苗的免疫性以及防疫效果,这种防护服有独立的供气系统来隔绝病毒。为了保证实验的连续性,科研人员们每次都要在实验室里工作半天时间以上。

 

  杨兴娄

  穿着防护服不吃不喝十多个小时,和危险的病毒相伴,科研人员们辛苦付出为的只是新冠疫苗能够早一天研制成功。这次在灭活疫苗的研发中,这些科学家们一直在争分夺秒、夜以继日地推进。

  1月5日,武汉病毒研究所团队第一次成功分离新冠病毒,2月13日拿到纯化克隆株,4月12日,中国的新冠灭活疫苗,全球首家进入I期临床试验。

 

  武汉病毒研究所团队

  眼下,疫苗的研发进入了最后,也是最关键的时期,武汉病毒研究所和武汉生物制品研究所联合研发的新冠灭活疫苗,已经启动了国际临床Ⅲ期试验。

 

  中国科学院武汉病毒研究所

  多位疫苗专家告诉记者,在未来3个月,全球翘首以盼的多个新冠疫苗,将陆续进行Ⅲ期揭盲,我国在尚无上市疫苗和特效药的情况下,为了保护特定高暴露风险人群,保障社会稳定运行,国家于6月24日批准了《新型冠状病毒疫苗紧急使用(试行)方案》,随后在特定人群中开展紧急使用(试用),目前中国国内已经有超过1万人进行了紧急使用。

 

  特定人群紧急使用

  虽然新研发的新冠病毒疫苗可以紧急使用,但采访中,专家告诉记者,疫苗最终是给大量健康人群使用的产品,因此,国家会在Ⅲ期临床试验结束之后,确认疫苗安全、有效、可控的前提下,才会获批上市。

 

  尹卫东

半小时观察:为人民的健康打造抵御病毒的有力盾牌

  新冠肺炎疫情是百年来全球发生的最严重的传染病大流行,是新中国成立以来我国遭遇的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的重大突发公共卫生事件。病毒突袭而至,疫情来势汹汹,在特效药研制没有明显突破,人民生命安全受到威胁的背景下,全球多国政府、科研院所及商业机构紧急启动新冠病毒疫苗研发。

  目前,中国的疫苗研发正在有条不紊地推进中,部分已经进入了上市前最后的Ⅲ期临床试验阶段。这份竭尽全力的努力中,从企业到科研单位,没有考虑过成本,没有考虑过经济利益,人民的健康与安全,始终是中国科研力量放在首位的目标。我们期待疫苗研制的捷报传来,无论是对国人,还是对全球各国的民众,都将是值得期待的好消息。

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